Проверка и тестирование системы псевдоожиженного слоя

Дон Розендейл, менеджер группы валидации, Vector Corp.

В ходе установки системы псевдоожиженного слоя в фармацевтической компании среднего размера компанию Vector Corp. попросили проверить и протестировать устройство. Хотя проверка и тестирование стоят дорого (обычно от 12 000 до 24 000 долларов США), по нашему опыту, такая проверка, проводимая поставщиком оборудования, обходится гораздо дешевле, чем если бы она проводилась собственными силами или третьей стороной. Тестирование и проверка критически важного фармацевтического оборудования в режиме «плацебо» предотвращает простои и материальные потери. Более того, ценность продуктов, обрабатываемых этой системой, была такова, что один или два успешных производственных цикла с лихвой окупают затраты на валидацию — нередкая ситуация в фармацевтике.

Что такое псевдоожиженный слой? Кипящий слой предназначен для взбивания порошков и влажных гранулятов, их сушки и выполнения нескольких операций с продуктами для улучшения их сжимаемости, растворимости, характеристик текучести и т. д. В слое используется система обработки воздуха на входе, которая фильтрует и кондиционирует воздух. Эта конкретная кровать, установленная на предприятии GMP для производства непатентованных и фирменных фармацевтических препаратов, производит агломерации, грануляции, порошки и сушку, используемые для производства конечных твердых и порошкообразных дозированных продуктов. Технологический воздух подается вверх через продукт, удерживаемый на сетке внутри камеры; расположенные выше фильтры предотвращают унос продукта. В этой «многофункциональной» установке используются несколько вставок для сушки влажного гранулята, гранулирования продукта в колоннах Вурстера или в прямых колоннах, а также роторная система для формирования округлых гранул различных размеров.

Процессор с псевдоожиженным слоем компании Vector Corp.

Кипящий слой обычно работает под вакуумом и имеет систему обработки приточного воздуха для кондиционирования воздуха до заданной температуры и уровня фильтрации. Опционально система впускного воздуха может сушить или увлажнять воздух до постоянного уровня точки росы. На выходе из системы технологический воздух фильтруется в соответствии с местными экологическими нормами.

Один вентилятор обеспечивает движущую силу подачи технологического воздуха. Заслонка или частотный привод регулируют общий поток воздуха в системе. Благодаря своему расположению вытяжной вентилятор поддерживает слегка отрицательное давление, так что фармацевтический препарат остается в псевдоожиженном слое. Есть и другие договоренности, но это норма.

Проверка делится на несколько частей:

Проверка номера:

Персонал Vector не смог наблюдать за всеми режимами работы псевдоожиженного слоя, например работой ротора и вставок Вурстера. Эти вкладыши были протестированы позже во время квалификации процесса с использованием плацебо.

Квалификация производительности может быть документирована аналогично другим проверкам, с документированием действий и процессов, ожидаемых результатов процесса после запуска, анализа фактических результатов с критериями «пройдено/не пройдено». Квалификация процесса обычно включает детали рецептуры и нюансы, связанные с конкретным продуктом или процессом. Интерес FDA представляет надежность процесса, выполняемого на оборудовании. Vector предпочитает разбивать эти элементы отдельно, чтобы было четкое различие между процессом и оборудованием. Как представитель OEM-производителя, компания Vector заинтересована в том, чтобы оборудование и процессы были четко определены и работоспособны. Система отчетности, установленная вместе с системой контроля, используется для ведения записей о партиях.

Перейти к части 2

Получайте последние статьи из Pharmaceutical Online на свой почтовый ящик.